法规和质量 医疗保健专家

Woodley BioReg – 药品及医疗行业的法规和质量专家

Woodley BioReg致力于帮助药品、生物制药、医疗保健和医疗器械企业开发和生产对全球患者安全有效的高质量产品。

我们在法规事务、质量、临床/非临床和产品开发各阶段的项目管理方面提供一流的科学建议和咨询服务。我们是全球卫生委员会、监管机构和医疗保健产品制造商之间的关键纽带。

我们的核心价值正是客户们最关心的:卓越的服务水平、增值的支持、我们的知识和丰富的行业经验,以及我们的专业精神和对每一件事的关注。

GMP生产管理规范和认证(适用于欧盟和英国)

动态药品生产管理规范(cGMP)是所有药品(包括生物制药和非处方药)在生产和物流的全过程都必须符合法律法规要求和严格的生产管理标准。

cGMP和质量管理体系覆盖药品、原料药、诊断工具、食品和医疗设备的生产和测试。

尽管在第一和第二阶段临床试验的早期临床开发中没有明文规定要求遵守cGMP,但在第三期临床试验以及所有随后的生产环节中要求必须完全执行cGMP。

Woodley BioReg拥有由英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)颁发的GMP证书(生产与进口许可和批发分销许可),并在支持全球制药、生物制药和医疗保健企业开发和实施cGMP方面拥有广泛的实践专业知识。

我们的服务包含了审查和纠正现有的GMP标准,质量体系的开发和实施,包括验证主计划,GMP培训,GMP审核(包括批准前检查)和GMP标准文件的准备(如SOP标准操作程序),文件确认以及资料提交。

请联系我们获取更多关于GMP的建议和信息

产品注册(适用于欧盟和英国)

所有新产品在供应使用前都必须经过监管机构和卫生委员会的注册。同样,在进行临床试验之前也需要一份注册表。这些是在考虑关于人类受试者或患者的研究之前的强制性注册活动。

临床试验用药申报资料 (IMPD)和/或临床试验许可(CTA)申请需向欧洲药物管理局(EMA)或 英国的药品和医疗保健产品管理局(MHRA)提交。临床试验指令规定,在研究开始前,药物在人体试验需要得到主管部门的批准和伦理委员会的肯定。临床研究只能在收到许可证颁发机构的批准后方可进行。

Woodley BioReg如何在CTA和IMPD方面提供协助

Woodley BioReg为客户计划在欧洲进行以及进行中的临床试验提供专业支持,包括信息整合、组织机构会议和谈判,以及CTA和IMPD申请材料的编写和提交等节点。WBR以提供高质量的战略咨询、项目规划和管理为傲。

请联系WBR获得更多关于临床试验研究,临床试验用药申报资料 (IMPD)和新药临床试验申请(IND)的建议和信息。

产品许可证书管理服务

在获得批准后,药品上市许可持有人(MAHs)须确保实施产品许可证书维护措施,以确保已发给制造商或授权持有人的牌照得以维护;这对于继续销售和代理批准许可的产品是至关重要的。

Woodley BioReg与制造商合作,确保产品维护无缝进行。通过在产品许可证书维护的各个方面提供全面的服务支持,WBR帮助公司发展和实施计划,务求在符合法规要求、合规性和一致性等各方面达到卓越的水平。

我们的服务包括通过开发和实施定制的、可持续的解决方案,实现项目需求和风险识别。WBR灵活的资源解决方案在确保客户目标和交付成果不受影响方面发挥了积极的作用。

请联系我们获取更多关于产品许可证书维护的建议和信息

进口服务

欧洲卫生部(BOH)确保所有由非欧盟制造商引入欧盟的许可医药产品必须符合欧盟法律,以确保患者安全和产品功效。

这包括以下内容:

生产与进口许可(MIA)

批发分销许可(WDA) /批发经销商执照 (WDL(H))

其他法律要求:

提供药品上市许可持有人(MAH)、生产与进口许可(MIA)、批发经销商执照(WDL)和仓储的欧盟地址和英国地址。

为药物警戒(PV)上报不良事件提供联系渠道。药物警戒提供者必须都获得欧洲卫生局颁发的药物警戒实践指南(cGPV)授权。WBR与欧盟和英国的合作伙伴紧密合作,为客户提供完整的药物警戒需求和支持。

作为产品进口的一部分,还须进行实验室检测服务,以确保对产品提供完整的放行测试,包括批次放行和鉴别检验、产品质量规范(PQS)、稳定性测试和存储指示测试。

WBR与非欧盟制造商合作,为客户用最低的成本将产品进口到欧盟和英国提供最优解决方案,客户可以在建立自有的设施之前,使用WBR在英国的设施和资源开始进口和销售产品。

如想获得更多关于以上服务的信息,请发邮件至enquiry@woodleybioreg.com 与我们进行详细讨论。

医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规(IVDR)支持(适用于欧盟和英国)

Woodley BioReg为医疗器械指令(MDD) / 体外诊断医疗器械指令(IVD)到新的医疗器械法规(MDR)/ 体外诊断医疗器械法规(IVDR)的过渡以及持续维护提供全面有支持,包括ISO 13485:2016要求及其维护。随着英国退出欧盟,英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)更新了关于非英国医疗器械和药品注册和销售的过渡办法。请点击这里查看详细的MHRA指南。

综上所述,这意味着:

英国境外的制造商必须指定英国授权代理人(RP),对在英国境内注册和销售的产品负责。

从2021年1月1日起,希望将产品投放到英国市场的制造商将有一个新的上市途径以及商品标志。

从2021年1月1日起,所有在英国市场销售的医疗器械和体外诊断医疗器械(IVDs)都需要在MHRA注册。因此将有一个宽限期,以留出时间来执行新的注册流程:

对IIIs类医疗器械,IIb类植入式及所有有源植入式医疗器械,为期4个月;

对其他IIb类及IIa类医疗器械,为期8个月;

对I类医疗器械,为期12个月。

直到2023年6月30日为止,MHRA仍会继续认可医疗器械CE标志。

由欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的证书直到2023年6月30日为止在英国市场仍然有效。

请点击我们的网站获取更多详细的信息。

Woodley BioReg能够为非英国企业提供以下的业务支持:

作为英国授权代理人和欧盟授权代表的角色,以符合英国MHRA和欧盟对产品供应连续性的要求。

按照规定的宽限期,在MHRA注册非英国制造的体外诊断医疗器械(IVD)。

根据MDR和IVDR,在欧盟注册和维护IVD和MD。

为在英国以及欧盟地区注册及销售的产品提供全面的医疗器械和体外诊断医疗器械合法代理服务。

需要更多信息